Domande da porre prima di partecipare a uno studio clinico

Di Dora Mugambi, consulente per la diversità degli studi clinici

"Non tenere le cose per te. La maggior parte delle persone non sa quello che deve sapere su una sperimentazione clinica".

Per molti, "sperimentale" è ciò che può venire in mente quando si sente parlare di una sperimentazione clinica, il che rende la prospettiva spaventosa. Tuttavia, per qualcuno che ha una malattia rara senza un trattamento, il percorso che lo aspetta può già essere pieno di tante incognite. Partecipare a uno studio clinico può offrire l'opportunità di avere accesso alle cure con medici che sono probabilmente esperti nella malattia studiata. Ma la chiave è: non avere paura di chiedere.

Come ricercatore clinico, ho visto molte persone che sono timide nel fare domande. Cerco di insegnare loro che è nel loro interesse fare tutte le domande e imparare il più possibile.

Ci sono alcune prove che i medici non offrono abitualmente l'opzione di uno studio clinico ai loro pazienti, a meno che non ritengano che ci siano opzioni di trattamento limitate. Le persone di colore hanno ancora meno probabilità di ricevere l'opportunità di esplorare uno studio di ricerca clinica. Spesso, può essere che il medico non abbia familiarità con gli studi disponibili in una malattia rara, e quindi non sono preparati a parlarne ai loro pazienti. Ma questo non significa che non puoi fare domande al tuo medico sulla partecipazione a un particolare studio che hai trovato e a cui sei interessato.

Ho visto persone che sono state riluttanti a porre domande al loro medico perché percepiscono che le loro domande "infastidiranno il medico" o che lui o lei non hanno abbastanza tempo per spiegare o rispondere a tutte le vostre domande.

Tuttavia, quando si fa domanda per uno studio, i medici e gli infermieri del team di studio sono tenuti a rispondere a tutte le vostre domande, e si prenderanno il tempo per spiegare tutti i requisiti e le aspettative per partecipare alla sperimentazione clinica.

Dovete sentirvi a vostro agio nel fare le vostre domande e nel dare voce a qualsiasi preoccupazione. Le autorità sanitarie come la FDA impongono che un partecipante a uno studio clinico debba capire ogni componente e che gli sia dato abbastanza tempo per prendere la decisione di partecipare. Pertanto, le vostre domande sono attese e benvenute. Potete anche prendere il tempo di discutere la partecipazione con i vostri medici, membri della famiglia o un consulente legale.

Non sei sicuro di cosa chiedere?

Ecco alcuni argomenti a cui potreste aver pensato ma che non sapevate bene come chiedere:

Impegno: quanto dura lo studio e quanto spesso sono richieste visite di persona. Inoltre, potresti voler sapere se puoi cambiare idea e ritirarti dallo studio per qualsiasi motivo.
Costo: di solito tutte le visite, le terapie e i test sono gratuiti per il partecipante. Molti studi includono anche il rimborso per il viaggio per raggiungere le visite di persona (compresi i voli, se necessario).
Trattamento: se si tratta di uno studio in cui ad alcuni partecipanti viene somministrato il farmaco in studio, mentre ad altri viene dato un placebo - un farmaco simile, ma privo di principio attivo, una "pillola di zucchero" - la maggior parte degli studi sulle malattie rare consente di assumere i propri farmaci abituali, in modo che, anche se si riceve il placebo, si riceva comunque la stessa cura. Tuttavia, è importante comunicare al medico dello studio tutti i farmaci che si stanno assumendo e discutere se è possibile continuare a prenderli in caso di partecipazione.

L'équipe dello studio o il medico del centro studi esaminerà con lei questi argomenti e altri, che saranno trattati nel documento di consenso informato che le verrà consegnato.

Iltuo miglior campione sei tu. Dovresti sempre sentirti a tuo agio nel discutere le tue opzioni, compresi gli studi clinici, con i tuoi medici. I ricercatori dei trial clinici sono esperti nello studio della malattia e vorranno ascoltare le tue domande e i tuoi pensieri sulla partecipazione allo studio.

Quindi, non esitate a chiedere.

Ecco alcune domande che potresti voler porre al team dello studio prima di accettare di partecipare a una sperimentazione clinica:

Qual è l'obiettivo dello studio?
Quali sono i requisiti per partecipare?
Che tipo di farmaco viene testato? Come funziona?
Quanto tempo dovrebbe durare il processo?
Quanto spesso dovrò visitare il centro studi?
Dovrò pagare le visite o le medicine? Sarò rimborsato per l'alloggio, il trasporto e il parcheggio?
Lo studio ha un gruppo placebo (non farmaco)? Cosa succede se ricevo il placebo invece del farmaco in esame?
Posso continuare a prendere il mio attuale farmaco durante la sperimentazione clinica?
Posso ancora vedere il mio medico abituale?
Posso lasciare lo studio se voglio? Cosa succede se lascio lo studio in anticipo?
Come saranno usate e condivise le mie informazioni sanitarie personali?

SE VUOI SAPERNE DI PIÙ SUL FARMACO STESSO, ECCO ALCUNE DOMANDE AGGIUNTIVE CHE POTRESTI VOLER FARE:

Se mi trovo bene con il farmaco in studio, potrò continuare a prenderlo dopo la fine dello studio?
In quale fase di studio si trova il farmaco? Quante fasi mancano all'approvazione?
Come faccio a sapere se il farmaco funziona?
Chi devo contattare al centro studi se ho domande sui farmaci?

Cosa deve succedere prima di poter partecipare a uno studio clinico? Per prima cosa, dovrai soddisfare alcuni requisiti. Questi possono avere a che fare con la tua diagnosi, il tempo trascorso dalla tua diagnosi, quali sintomi hai, e quali farmaci e altri trattamenti puoi aver già provato. Affinché i risultati dello studio siano affidabili, è importante che tutti i partecipanti alla sperimentazione soddisfino gli stessi requisiti.

Il team di ricerca ti intervisterà per assicurarsi che tu soddisfi i criteri dello studio. Poi, ti presenteranno un documento di consenso informato che fornisce tutte le informazioni necessarie per conoscere lo studio. Il documento delineerà ciò che devi fare per partecipare allo studio (per esempio, partecipare alle visite dello studio e sottoporti ai test). Ti informerà anche sui potenziali effetti collaterali e sui rischi dei farmaci dello studio. Se c'è un gruppo placebo (farmaco non attivo) nello studio, scoprirai le tue possibilità di ricevere il placebo invece del farmaco in studio. Il documento di consenso informato ti dirà anche se puoi continuare a prendere i tuoi attuali farmaci mentre sei nello studio.

Quando firmi il modulo di consenso informato, dai ai ricercatori il permesso di chiederti dettagli sulla tua storia medica e di rivedere i tuoi registri. Potranno poi farle i test e gli esami che confermeranno se lei è idoneo per lo studio. Se soddisfi tutti i requisiti, verrai arruolato nello studio e ti verrà dato un programma per il trattamento e il follow-up.