Quattro ragioni per partecipare a uno studio clinico di fase quattro
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Gli studi di sorveglianza post-marketing aiutano sia i partecipanti che i ricercatori
Come membro della comunità dei rari, potresti sapere qualcosa sul processo che un nuovo farmaco deve attraversare prima di ricevere l'approvazione della FDA. Le fasi di sperimentazione clinica da 1 a 3 sono condotte per stabilire la sicurezza, l'efficacia e il dosaggio ottimale di un nuovo trattamento prima che sia reso disponibile al pubblico. Ma sapevate che alcuni farmaci sono sottoposti a un'ulteriore fase post-approvazione per tracciare le loro prestazioni nel mondo reale? Questi studi post-marketing, chiamati studi di fase 4, aiutano i produttori a conoscere meglio i benefici e i rischi a lungo termine e offrono una serie di vantaggi ai partecipanti allo studio.
Perché partecipare a uno studio di fase 4? Ecco 4 buone ragioni:
Prenderai un farmaco che è già approvato dalla FDA per la tua malattia rara.
Come partecipante allo studio, riceverai gratuitamente il nuovo farmaco approvato dalla FDA.
Lavorerai con i migliori ricercatori che studiano la tua malattia rara.
Gli studi di fase 4 forniscono prove del mondo reale che beneficiano i pazienti reali e fanno progredire la comprensione della tua condizione.
Gli studi di fase 4 tipicamente coinvolgono un numero molto più grande di partecipanti rispetto alle fasi precedenti e si svolgono per un periodo di tempo più lungo. Gli investigatori cercano di coinvolgere persone provenienti da diverse popolazioni di pazienti in più centri di studio, aiutando ad eliminare qualsiasi bias che potrebbe influenzare i risultati. Mentre le fasi da 1 a 3 sono attentamente controllate, gli studi di fase 4 esaminano i farmaci in condizioni di vita reale. Per esempio, in uno studio di fase 3, i partecipanti possono essere istruiti a mangiare una certa dieta e/o evitare di prendere altri farmaci. Ma nella fase 4, i pazienti continuano la loro vita normale mentre prendono il farmaco, senza particolari restrizioni.
Gli studi di fase 4 non sono condotti su tutti i farmaci. Possono essere richiesti dalla FDA o intrapresi volontariamente da un produttore farmaceutico per saperne di più sugli effetti di un trattamento o per determinarne il rapporto costo-efficacia. Gli studi di fase 4 possono anche offrire ai pazienti l'accesso ai farmaci in condizioni di "uso compassionevole", in cui i nuovi trattamenti sono resi disponibili a coloro che non sono eleggibili per altri studi clinici.
Se sei interessato a partecipare ad uno studio di fase 4, chiedi consiglio al tuo medico. Per un maggiore aiuto nella ricerca di studi clinici che potrebbero essere adatti a te, usa il Conoscere il cercatore di studi clinici Rare.
